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客戶喜報 | SGS助力OviGenex LLC傷口敷料CWD成功通過美國FDA注冊

2025-07-07 17:05:23

合作案例

作者： SGS_LSS

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客戶喜報

在醫藥全球化的浪潮中，實現國際申報，是眾多企業不斷追求的目標。這不僅意味著其產品有望觸及更廣闊的患者群體，也是對企業產品質量與研發實力的權威證明。近日，國際公認的測試、檢測及認證機構SGS助力OviGenex LLC旗下的創新產品——CollOvine Wound Dressing (以下簡稱CWD)順利通過美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）的審評，正式注冊成功，為其在北美市場的上市鋪平了道路！

在本次項目中，SGS生命科學多團隊協力合作，為客戶產品提供了化學表征測試及毒理評估等專業支持，幫助客戶產品順利通過注冊關鍵節點。

CollOvine Wound Dressing (CWD)

CWD是一款傷口敷料，其主要成分源自綿羊膠原蛋白和綿羊羊毛脂。這種獨特的可降解材質專為破損皮膚設計，旨在創造并維持一個理想的濕潤微環境，從而有效促進肉芽組織形成、上皮化過程，加速傷口愈合。

示例圖片，非實際產品

▉ 精準應對國際申報新要求：

2024年9月美國FDA 發布醫療器械化學表征指南草案時， SGS生命科學項目團隊迅速響應指南變化，E&L項目組和MDD 實驗室緊密協同，深入研究新要求。在方法設計、樣品處理、替代標準品選擇、儀器參數優化等方面，為不同類型的產品設計了定制化的實驗方案，在滿足FDA的相關要求的同時，還確保了實驗方案的科學性和可行性。

▉ 專業技術攻克降解難題：

與常規醫療器械化學表征測試不同，在本次研究中，鑒于產品的用途以及其可降解的特性，美國FDA 要求 CWD需要完全降解再后開展化學表征研究。因此，項目團隊創新性引入蛋白質分析技術，通過對不同時間點樣品分子量分布進行梯度對比測試，清晰描繪降解趨勢，確定降解終點。整個技術運用嫻熟、分析精準，為后續化學表征研究提供可靠依據。

▉ 精準篩選與分析保障研究質量：

在確定降解終點的基礎上，為全面了解 CWD 潛在有機可浸提物，研究團隊從海量標品庫中精心篩選出十余種關鍵替代標準品，用于半定量分析。這些標準品不僅涵蓋了樣品降解產物相關的氨基酸、脂肪酸及小分子肽，還包含了在生產制造工藝中可能引入的污染物及化學助劑殘留。在樣品處理環節，研究團隊采取有效措施分離去除干擾物質，利用高分辨質譜精準定性化合物，保障測試結果高度準確可靠，彰顯了在質量把控上的專業實力。

美國FDA注冊

▉ 高效溝通協作提升服務質量：

整個項目周期內，項目組與海外客戶保持緊密、順暢的溝通，對客戶及FDA提出的問題給予了積極、專業的響應。測試完成后，各團隊與毒理團隊無縫對接，將化學表征信息傳遞給毒理學家進行風險評估，各環節緊密配合，高效運轉，體現了高質量服務不僅在于技術，更在于協同合作的默契與流暢性。

CollOvine Wound Dressing (CWD) 成功通過美國FDA注冊，標志著OviGenex LLC在創新傷口護理領域邁出了堅實的一步，也再次印證了SGS生命科學在醫療器械領域，尤其是針對復雜特性產品的化學表征、毒理風險評估領域的技術專業性和卓越的項目執行力。我們非常自豪于團隊能夠成功應對FDA最新指南草案的挑戰，并針對CWD的可降解特性開發出創新的解決方案。

SGS生命科學始終致力于為全球客戶提供符合各國法規要求（如FDA, EMA, NMPA等）的一站式藥品、醫療器械、生物制品的質量研究服務。我們的實驗室于2024年9月以“零缺陷”的成績順利通過美國FDA的質量體系現場核查,這是實驗室連續第三次，也是全國唯一一家獲此殊榮的第三方檢測實驗室。我們始終堅守在醫藥檢測服務前沿，以高質量服務雕琢每一個項目細節，以經驗豐富的專家團隊、國際先進的實驗室設施和全球化的服務網絡，助力更多客戶產品在全球市場綻放光彩。

OviGenex LLC

OviGenex LLC是一家立足北美、專注于膠原蛋白相關產品及動物源性生物制藥研發與生產的企業。該公司以其在高純度綿羊膠原蛋白領域的專業技術和嚴格的性能標準著稱，為全球研究和產業伙伴提供關鍵原材料和解決方案。

SGS生命科學

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據醫療器械的客戶需求設計實驗方案，提供理化/微生物檢測、生物學評價、植入物產品清洗驗證、可重復使用醫療器械再處理過程確認、化學表征研究、呼吸氣路生物相容性、穩定性研究、毒理評估、容器/包裝驗證、注輸器械/眼科光學產品/醫美產品相關測試、現場服務等，高效助力產品快速安全推向市場。

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