醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究服務

醫療器械穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，其中貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，是醫療器械注冊項目重要事項之一。

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醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究

cGMP & ISO 17025雙體系丨通過美國FDA現場審計

業務挑戰

醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊產品采用加速老化試驗確定產品貨架期。

貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗、實時穩定性試驗兩類，無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。

在加速老化過程中，不僅要考慮加速老化溫度條件，還要考慮環境相對濕度。這就需要研究者了解無菌屏障系統或器械中使用的材料及其相關降解機制，以便正確設計加速老化方案。SGS憑借豐富的檢測經驗，能夠在第一時間為客戶提供醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究解決方案。

服務內容

檢測產品/類別	檢測標準（方法）名稱及編號
醫療器械/包裝材料	《醫療器械和無菌屏障系統的加速老化試驗標準指南》/ ASTM F 1980-21Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
無源植入性醫療器械及包裝	無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）
醫療器械的包裝材料	《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》/ YY/T 0681.1-2018

解決方案

材料需體現整個方案的完備性，最好能提供現場圖片、設備圖片及相關新聞/報告作為輔佐材料。

我們的優勢

	SGS生命科學實驗室的運作依循最高質量標準（cGMP & ISO 17025雙體系），于2015年和2019年兩次通過美國FDA現場審計及多次地方藥品監督管理機構現場審核。
	擁有測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質。
	SGS為客戶提供專門的質量控制服務，幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期，保證產品質量安全。